复方制剂药品名称

【药品名称】

【药品名称】

通用名：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

商品名：新康泰克(CONTACNT)

英文名：CompoundPseudoephedrineHClSustainedReleaseCapsules

汉语拼音FufangYansuanWeimahuangjianHuanshijiaonang

【成份】本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克;马来酸氯苯那敏

(扑尔敏)4毫克。辅料为：淀粉、蔗糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素聚合物、欧巴代黄色干喷料、欧巴代粉红色干喷料。

【性状】本品为内装粉色和黄色小丸的胶囊。

【作用类别】本品为感冒用药类非处方药药品。

【药理作用】本品为缓解感冒症状的复方制剂。其中盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，具有收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部粘膜充血，减轻鼻塞症状的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能进一步减轻感冒引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。本品内容物中既含有速释小丸，也含有能在一定时间内发挥作用的缓释小丸，其有效浓度可维持12小时。

【适应症】本品可减轻由于普通感冒、流行性感冒引起的上呼吸道症状和鼻窦炎、枯草热所致的各种症状，特别适用于缓解上述疾病的早期临床症状，如打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。

【用法用量】口服，成人每12小时服1粒，24小时内不应超过2粒。

【禁忌】严重冠状动脉疾病、有精神病史者及严重高血压患者禁用。

【注意事项】

1.本品一日剂量不得超过2粒，疗程不超过3-7天。症状未缓解者请咨询医师。

2.对本品中任一组分过敏者禁用。

3.驾驶机动车、船、操作机器以及高空作业者工作期间禁用。

4.服用本品期间禁止饮酒。

5.不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药。

6.心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大等患者使用本品前请咨询医师或药师。

7.孕妇及哺乳期妇女慎用。

8.肝、肾功能不全者慎用。

9.勿过量服药，如过量服药或发生严重不良反应时请立即去医院就医。

10.当本品性状发生改变时禁用。

11.儿童用量请咨询医师或药师。

12.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】

1.本品不宜与氯霉素、巴比妥类、解痉药、酚妥拉明、洋地黄苷类药物并用。

2.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【不良反应】可见困倦、头晕、口干、胃部不适、乏力、大便干燥等。

【新的复方制剂按照新药化药注册管理办法划分属于哪类新药】

属于西药复方制剂类别。目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类。药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

《药品注册管理办法》第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

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